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亡羊补牢 尽管随机对照试验的合格率低得让人震惊,但也不是全无改变的可能。 吴泰相的调查显示,大学附属医院进行的RCTs的真实性显著高于在三级或二级医院进行的RCTs。三级医院试验的真实性也显著高于二级医院的试验。略为让人欣慰的是,所有上市前的药物临床试验的随机对照试验都符合标准。 吴泰相说:“因为强制的规定和各地的国家药物临床试验基地,我们所调查的新药临床试验没有问题。这证明我们完全能够做到良好的随机对照试验。” 高编辑亦有同感:“新药临床试验、大学附属医院、高级别的医院和中心临床试验的设计较严格。相对之下,医院或科室发表自己的试验结果问题就会多一些。” 虽然实现严格的RCTs很难,但根据艾望的经验,国内完全可以做到合乎标准的RCTs。“只是需要一个医务人员的临床科研水平逐渐提高,越来越多的患者从临床研究中体会到切身的好处,两方面相互促进循序渐进的过程。这个过程可以通过逐步学习和参与国际或国内大型医学研究机构发起的多中心的研究而缩短其漫长的进程。”艾望说。 艾望举了一项阿斯利康公司的国际多中心研究的例子:当时这项研究得出了阴性结果,文章如实发表在《柳叶刀》杂志上,整条产业链因此蒙受巨大的经济损失。但是,从这些严谨数据的亚组分析发现,某些特殊类型的人群可从该药物中显著获益。随后,基础临床转化性研究有了新发现,推动了后续研究。 对于来自评价体系的压力,同样有很多的人在进行反思。 中华医学会杂志社社长兼总编辑游苏宁则在一篇文章中表示:“单篇论文被引次数将成为未来评价科研成果和科研人员的重要指标。” 李天天说:“因为现在很多医生同时肩负‘医教研’三方面的任务,压力很大,科研能力相对并不是很强。三甲以下的医院就不应再强求担负科研课题了。” 艾望的建议则更加具体。他认为尽管RCTs的证据力度是最高级别的,但RCTs标准一般适合治疗方面的干预性研究,并不适合所有的研究。此外,病例报告对临床研究也有非常重大的意义,很多开创性的研究和发现都是从单个病例开始。如果不具备进行RCTs的条件,可以先发表低证据级别的个案报道和回顾性的病例总结分析、多因素分析、同期对照研究等。 艾望还表示,没有预先在国际四大临床试验注册网注册的研究目前很难发表在好的杂志上,这些网站同时也发挥了协助、监督临床研究执行的作用,四川大学华西医学中心李幼平教授也建立了适合中国国情的临床试验注册网。 针对盲目追求RCTs的现象,高编辑表示,她所在的《中华医学杂志》接受高级别医院的投稿较多,对于试验较弱的投稿,并不强求有RCTs,可以只是记录病例,作为经验交流处理。“并不是所有的文章都要有RCTs。在涉及到人的试验中很难实现完全的随机。”她说。 艾望说:“如果不具备相应条件的医院或科室,建议只需遵循标准治疗执行,不宜担负涉及人体的随机对照临床科研任务。否则只会促进作假,勉为其难地执行甚至容易引发医疗纠纷。” 《科学新闻》记者查阅了23篇近半年来发表的自称为RCTs的医学类文章,其中只有4篇在文章中具体提及试验采用的随机化方法。 记者电话联络到其中一篇文章的作者,其在河南汝阳一所二甲综合医院任职。以下为双方的对话: 问:我看到你今年4月在《中国医药指南》上发表的一篇文章,就是关于联合用药治疗胃溃疡100例的那篇文章。其中只是说进行了随机对照观察,但并没有具体提用的是什么样的随机方法,所以我想问一下,你当时用的是什么样的随机方法? 答:随机方案就是从门诊病号中,随机分为两组,一组用西医治疗,一组用中西医结合治疗。 问:你在摘要里明确写了对90例患者进行了随机对照观察,我想知道你是怎么进行随机分组的?然后,又是怎么做的这个研究的计划? 答:疑似病人、门诊病人根据他的症状确诊后,用胃镜确诊以后,然后根据年龄、性别随机分的,没有啥严格的区分标准。 问:你采用了什么样的随机化的技术?比如说用计算机或数字表之类的…… 答:没有,没有! 问:你能再说一遍你是怎么分的吗? 答:你比如说,门诊病人今天,好比是1、3、5或2、4、6这样分的…… 问:哦,大概是按照星期的单双数来分的,对吗? 答:对! 问:那就是说在你这个研究里面,如果有新来的病人的话,就是根据他来的那个日期,比如说周二到一组,周三到另外一组,对吧? 答:对!对! 问:哦,大致明白了,好,非常感谢你! 答:没有事,好。 参考文献: [1]Trials, 2009, doi:10.1186/1745-6215-10-46 [2]《中华医学杂志》, 2007, 87:1680-1681 |
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